أوصى وزير الصحة روبرت ف. كينيدي جونيور بحظر العديد من الببتيدات، لكن العلماء في إدارة الغذاء والدواء يقولون إنه لا توجد أدلة كافية لدعم استخدامها.
لفترة محدودة: وفر 25% على اشتراك NBC News
احصل على تقارير حصرية وأسئلة وأجوبة مباشرة وقراءة خالية من الإعلانات.
من المقرر أن يقدم علماء إدارة الغذاء والدواء توصياتهم الشهر المقبل في اجتماع اللجنة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء والتي سوف تدرس ما إذا كان سيتم السماح للصيدليات المركبة بإنتاج سبعة ببتيدات مختلفة.
الببتيدات هي جزيئات مصنوعة من سلاسل من الأحماض الأمينية التي تربط البروتينات. يتم العثور على الآلاف منها بشكل طبيعي في الجسم ولكن يمكن تصنيعها أيضًا في المختبر. لقد رأوا أ شعبية مؤخرا بصفتهم من المدافعين عن الصحة ومذيعي البودكاست المشهورين، فقد أوصوا بها لفقدان الوزن وكعلاج للإصابات وآلام المفاصل والعديد من المشاكل الأخرى. قال كينيدي إنه استخدم الببتيدات لإصابات “جيدة جدًا”.
ولكنها توجد في الغالب في “السوق الرمادية”: فهي ليست أدوية معتمدة من إدارة الغذاء والدواء، ولكنها متاحة عبر الإنترنت من البائعين غير الخاضعين للرقابة. وفي أبريل، أعاد كينيدي تصنيف 12 ببتيدًا كمنتجات المرحلة الأولى، وهي المرحلة الأولى لإضافتها إلى قائمة المنتجات التي يمكن للصيدليات تصنيعها. كينيدي قال في جلسة استماع بمجلس النواب في ذلك الشهر أن إدارة بايدن أخطأت في تصنيف الببتيدات على أنها ضعيفة.
لم تتم دراسة العديد من الببتيدات خارج الحيوانات، مما يعني أن هناك القليل من البيانات التي توضح سلامتها أو فعاليتها على البشر. ومع ذلك، يتم بيع العديد منها عبر الإنترنت تحت عنوان “الاستخدام البحثي فقط”، مما يمنح البائعين طريقة مشروعة لبيع الببتيدات التي يزعمون أنها ليست للاستخدام البشري. ويرى بعض الخبراء – وكينيدي – أن توفير الببتيدات من خلال الصيدليات المرخصة من شأنه أن يقلل من السوق السرية ويوجه الناس إلى منتجات أكثر أمانًا.
ستجتمع اللجنة الاستشارية لمركبات الصيدلة التابعة لإدارة الغذاء والدواء يومي 23 و24 يوليو لمراجعة الأدلة الخاصة بسبعة ببتيدات: BPC-157، وimideltide، وEpitalon، وKPV، وMOTS-c، وsemax، وTB-500. مثل اللجان الاستشارية الأخرى لإدارة الغذاء والدواء، من المفترض أن تتكون هذه اللجنة من خبراء مستقلين يقدمون توصيات إلى الوكالة. تمتلك إدارة الغذاء والدواء الكلمة الأخيرة بشأن الموافقة على الببتيدات، لكن الوكالة عمومًا تتبع نصيحة لجانها الاستشارية.
وقالت الدكتورة أنيتا جوبتا، طبيبة التخدير التي عملت في اللجنة من عام 2020 إلى عام 2025، إن اللجنة صوتت سابقًا لإتاحة بعض الببتيدات من خلال الصيدليات المركبة.
وقال جوبتا، الأستاذ المساعد في علم التخدير في كلية الطب بجامعة جونز هوبكنز: “في ذلك الوقت، أظهرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الكثير من البيانات السلبية التي أظهرت خطر المناعة – المناعة – الأمر الذي أثار أعلامًا حمراء للجنة”.
وقال إن هناك مخاوف بشأن تلوث المنتجات التي تباع من خلال الصيدليات المركبة.
وقال جوبتا: “بدأت الأبحاث تظهر أن هناك مشاكل في بعض هذه المنتجات. فبعضها يحتوي على معادن ثقيلة. وبعضها يحتوي على مسببات الأمراض. وبعضها يحمل علامات خاطئة”.
ال ونشرت إدارة الغذاء والدواء النتائج يوم الاثنين أسماء الأعضاء التسعة الجدد الذين تم تعيينهم لمدة أربع سنوات في اللجنة الاستشارية. يمتلك البعض أو يعملون في مرافق الرعاية الصحية التي تروّج للببتيدات أو تبيعها، مما يعني أنه يمكنهم الاستفادة من المنتجات المتاحة من خلال الصيدليات المركبة. وقد ضم المديرون السابقون خبراء جامعيين في الأمراض الجلدية والتخدير وطب الأطفال والصيدلة أيضًا.
ولم تستجب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووزارة الصحة والخدمات الإنسانية لطلبات التعليق.
تم اختيار الببتيدات السبعة التي سيتم تقييمها في الاجتماع من قبل شركة LDT Health Solutions, Inc، وهي شركة استشارية تمثل جمعية الببتيد الدولية، وشبكة Wells Pharmacy Network، التي تعمل بالاشتراك مع الصيدليات في جميع أنحاء العالم. وفي وقت لاحق، سحبت كلتا المجموعتين قراراتهما، لكن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اختارت مراجعة المنتجات.
لم تستجب LDT Health Solutions وشبكة Wells Pharmacy لطلبات التعليق.
وفي مذكرة موجزة صدرت قبل الاجتماع، أكد علماء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عدم وجود أي شيء سبعة الببتيدات لديها أدلة كافية المساعدة في إضافتها إلى قائمة المنتجات التي يمكن للصيدليات تضمينها ولا يمكنها منع مشكلات السلامة. بعض الببتيدات التي كتبها لم تتم دراستها حتى على البشر. وقال العلماء أيضًا إنه من الواضح نوع المادة المطلوب تحليلها (يمكن أن تأتي الببتيدات في صورة نقية أو ملحية، والتي يمكن أن يكون لها خصائص مختلفة).
وقال سي. مايكل وايت، مدير قسم الطب في جامعة كونيتيكت: «سيكون الأمر صعبًا للغاية إذا انتهى الأمر باللجنة الاستشارية لوحدها».
وفي مذكرة موجزة، أكد علماء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على نقص المعرفة العامة بشأن العديد من الببتيدات التي نظرت فيها اللجنة الاستشارية. بالنسبة لـ TB-500 وKPV – الببتيدات التي قالت مجموعات مختارة إنها يمكن أن تساعد في التئام الجروح – قال العلماء إنهم لم يتمكنوا من العثور على دراسات حيث يتم إعطاء المنتجات للناس. ووجد العلماء أن الببتيد الآخر الذي تم اختياره كعلاج للسمنة وهشاشة العظام، وهو MOTS-c، تم تقييمه في جميع الدراسات البشرية المنشورة.
في العديد من الحالات، لاحظ العلماء أن الأدوية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء موجودة بالفعل للعديد من الحالات المعنية، مثل الأرق أو الصدفية أو الأكزيما.
بالنسبة للببتيد الشهير BPC-157، الذي يقول كينيدي والمذيع جو روغان إنه قادر على علاج إصابات الأوتار، لم يجد علماء إدارة الغذاء والدواء بيانات كافية لاختبار نشاطه في التهاب الأوتار، كما لم يتمكنوا من تحليل نشاطه في مرض كرون أو الاضطرابات الهضمية. وجد العلماء تجربة صغيرة نظرت إلى BPC-157 كعلاج التهاب القولون التقرحي – مشكلة خطيرة في الأمعاء – ولكن تم الإبلاغ عن النتائج في جلسة إحاطة، مما يعني أنها كانت قصيرة في التفاصيل. وخلص العلماء في النهاية إلى أنه لا يوجد دليل يدعم BPC-157 كعلاج لالتهاب القولون التقرحي.
في حالة سيماكس، وهو الببتيد الذي قال المرشحون إنه يمكن أن يعالج الصداع النصفي وآلام الأعصاب في الوجه ومشكلة خطيرة تسمى نقص تروية الدماغ، حيث لا يوجد ما يكفي من الدم إلى الدماغ، وجد علماء إدارة الغذاء والدواء “أدلة غير كافية” للموافقة عليه. كما أنهم لم يجدوا أدلة كافية لدعم عقار الببتيد إيبيتالون للأرق، أو إيميدلتيد الببتيد لعلاج الأرق والنوبات وانسحاب المواد الأفيونية.
وقال وايت إنه يشعر بالقلق إزاء النهج ذي الشقين الذي يستخدمه مسؤولو الصحة لمحاربة اللقاحات ضد الببتيدات.
وقال: “يبدو أنه في نهاية المطاف، فإن نفس القيادة الصحية في الإدارة التي تتوقع أن تشهد تجارب كبيرة جدًا، والتي يتم إجراؤها بشكل عشوائي لسنوات عديدة للنظر في اللقاحات، ستكون سعيدة بالحصول على أدوية تمت دراستها فقط على الفئران والحيوانات الصغيرة المستخدمة في البشر إذا وعدوا بالحصول على ست عبوات وتلف أقل للعضلات”.
