صوتت اللجنة الاستشارية لإدارة الغذاء والدواء بالإجماع على رفع القيود المفروضة على الببتيدات وسط معارضة قوية من العلماء في الوكالة.
قم بالتسجيل لقراءة هذه المقالة بدون إعلانات
احصل على مقالات خالية من الإعلانات ومحتوى حصري.
وخلال اللقاء الذي استمر طوال اليوم، وأوضح علماء إدارة الغذاء والدواء عدم وجود أدلة دعم استخدام الببتيدات إلى جانب المخاوف المتعلقة بالسلامة.
مرارًا وتكرارًا، عادت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إلى النتيجة النهائية: من المنطقي طبيًا معرفة ماهية هذه الببتيدات. بمعنى آخر، لم يكن هناك دواء معتمد عالميًا لكل ببتيد، مما يجعل من الصعب جدًا على إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تقييم استخدامه.
وقال راسل ويسديك، مدير إدارة الغذاء والدواء، للمجموعة صباح الخميس: “لم نواجه قط مشكلة “ما هذا؟””.
الببتيدات وفيرة في السنوات الأخيرة، تبعتها صناعة الصحة وكبار الشخصيات بما في ذلك وزير الصحة روبرت إف كينيدي جونيور ومذيع البودكاست جو روغان. يوصى بهذا المنتج لمجموعة متنوعة من الاستخدامات، بدءًا من مكافحة الشيخوخة وحتى النوم الأفضل والتعافي بشكل أسرع.
ومع ذلك، أصبحت الببتيدات “سوقًا رمادية” بشكل متزايد – فهي ليست أدوية معتمدة من إدارة الغذاء والدواء، ولكن غالبًا ما يتم شراؤها عبر الإنترنت من البائعين الذين يطلقون عليها “للاستخدام البحثي فقط”، وهي طريقة قانونية لبيع الأدوية التي تقول إنها غير مخصصة للبشر. وقال كينيدي إن السماح للببتيدات بالتكاثر أمر ممكن ابعد الناس عن السوق الرمادية وإلى الأشياء الآمنة.
وافقت اللجنة الاستشارية لمركبات الصيدلة التابعة لإدارة الغذاء والدواء يوم الخميس على أربعة ببتيدات: BPC-157، وKPV، وTB-500، وMOTS-c. يوم الجمعة، ستنظر اللجنة في الإيميدلتيد والإبيتالون والسيماكس.
لا تنتج أصوات اللجنة الببتيدات التي تمت الموافقة عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء. وبدلاً من ذلك، فإنهم يدعون إلى إضافة الببتيدات إلى قائمة الأدوية التي يُسمح للصيدليات المركبة بتصنيعها. سيأتي القرار النهائي من إدارة الغذاء والدواء في شكل قاعدة.
تم تعيين ثمانية أعضاء في عهد كينيدي، بما في ذلك ستة يديرون العيادات التي توفر الببتيدات. أحد أعضاء اللجنة، سناتور ولاية تينيسي، بوبي هارشبارجر، نجل النائبة ديانا هارشبارجر، الجمهورية عن ولاية تينيسي، التي العام الماضي كتب إلى كينيدييطلب السماح للأدوية بإنتاج الببتيدات الأخرى.
بالنسبة للببتيدات BPC-157، وKPV، وTB-500، صوت جميع المرشحين الثمانية بنعم. وصوت ستة أعضاء آخرين بـ “لا” وامتنع واحد عن التصويت. بالنسبة لـ MOTS-c، صوت سبعة من المرشحين الجدد بنعم، وصوت خمسة بلا وامتنع اثنان، بما في ذلك أحد المرشحين، عن التصويت.
قام علماء إدارة الغذاء والدواء بمراجعة الببتيدات لاستخدامات محددة: BPC-157 لالتهاب القولون التقرحي، وKPV لشفاء الجروح والالتهابات، وTB-500 لشفاء الجروح، وMOTS-c للسمنة وهشاشة العظام.
لكن خلال التعليقات العامة قبل عرض كل ببتيد، قدم المؤيدون للدواء ما قالوا إنها فوائد إضافية لوظائف أخرى. ولم تكن هذه المعلومات مدرجة دائما في التقارير العلمية الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء ــ وهو القرار الذي وضع بعض أعضاء اللجنة في حالة من التوتر.
ودافع ويسديك عن العملية قائلاً إن العلماء قاموا بتحليل كل ما جاء بحلول الموعد النهائي. وقال “لا توجد محاولة لإخفاء أي شيء أو عدم استخدام أي شيء”، مضيفا أن الوكالة ستواصل مراقبة التطورات الجديدة.
ولكن عدة مرات على مدار اليوم، قال علماء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنه لا توجد معلومات للنظر في الببتيدات الأخرى.
وفي مناقشة KPV، قال جوش ميلمان، رئيس مؤسسة أبحاث أورام الغدد الصم العصبية: “سأصوت لشيء ما هنا، لكنني لا أعرف ما هو هذا الشيء. صوت مرسل البريد بـ “لا”.”
لم يمنع نقص البيانات أعضاء اللجنة من الموافقة على الببتيدات. وقال الدكتور غابرييل اليزيدي، الباحث السريري في عيادة ماكسيموس عبر الإنترنت، التي تقدم الببتيدات، إنه صوت ضد BPC-157 لأنه “شعر بخيبة أمل كبيرة إزاء مدى عدم اكتمال البيانات”.
نعم، تتطابق استطلاعات الرأي أحيانًا مع النقاط التي يطرحها كينيدي.
وقال الدكتور حليم محمد، كبير المسؤولين الطبيين في Gameday Men’s Health، وهي عيادة للرجال في فلوريدا تقدم الببتيدات، إنه صوت لصالح BPC-157 “بسبب سلامة المرضى، كما تعلمون، والفائدة الرئيسية والحرية الطبية”.
وفي وقت سابق من اليوم، أشار إلى مخاوف بشأن السوق الرمادية. وقال محمد: “كطبيب، يجب أن أتأكد من الحفاظ على سلامة المرضى قدر الإمكان”. لذا، إذا نظرت إلى شيء مثل رفض هذا ودفعه إلى السوق السوداء، فهل أتسبب في ضرر أكبر؟
وقال ديفيد بوب، رئيس قسم الصيدلة في شركة Xifin Pharmacy Solutions في جورجيا، إن تصويته بالموافقة على BPC-157 “يعيد هذا المفهوم إلى أيدي المرضى والأطباء والصيادلة”.
صوت الدكتور بريان لي، أستاذ الطب المساعد في كلية كيك للطب بجامعة جنوب كاليفورنيا في لوس أنجلوس، بـ “لا”، بحجة أن الجمهور قد يعتبر التصويت – وتوقيع إدارة الغذاء والدواء – بمثابة موافقة على الدواء وأن بعض الأدوية قد لا تكون أفضل من العلاج الوهمي.
وقال لي: “من أجل العمل، نعلم أن 30% من المرضى في المركز سيكون لديهم استجابة أو استجابة ذاتية”.
يتساءل البعض لماذا يُطلب منهم النظر إلى الببتيدات على الإطلاق.
وقالت الدكتورة إليزابيث ريبيلو، المتخصصة الطبية في مركز إم دي أندرسون للسرطان بجامعة تكساس، عنها: “إنني قلقة من أننا نستجيب لمتطلبات السوق بدلاً من اتخاذ قرار بناءً على أسس علمية راسخة”، مضيفة أنه لا يوجد تصويت على KPV.
وقال ريبيلو بعد تصويته على TB-500: “أنا قلق أيضًا بشأن حقيقة أن المرضى ما زالوا يحصلون عليه”. وأضاف: “هذا يتعارض مع قسم أبقراط، وهو عدم الإضرار، وإذا كنا لا نعرف ما إذا كنا نسبب الأذى، فهذه هي المشكلة”.
