أوصت لجنة استشارية تابعة لإدارة الغذاء والدواء يوم الخميس بالموافقة على لقاح الأنفلونزا mRNA من شركة Moderna للبالغين.
قم بالتسجيل لقراءة هذه المقالة بدون إعلانات
احصل على مقالات خالية من الإعلانات ومحتوى حصري.
وإذا تمت الموافقة عليه، فسيكون أول لقاح مضاد للأنفلونزا يعتمد على الحمض النووي الريبي المرسال في العالم، مما يوفر للسلطات الصحية أداة أكثر ذكاءً لمكافحة الأنفلونزا. في اختبار متأخر، تم العثور على اللقاح حوالي 27% أكثر فعالية من الأنفلونزا.
وعلى الرغم من موافقة المجموعة بالإجماع، لا تزال هناك أسئلة حول ما إذا كان الأمريكيون سيتمكنون من الحصول على اللقاح، المسمى mFlusiva، هذا الخريف. يجب أن تتم الموافقة على الحقنة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) واعتمادها من قبل لجنة استشارية تابعة لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها، والتي تم حظرها من قبل قاض فيدرالي.
كانت وزارة الصحة والخدمات الإنسانية، التي تشرف على إدارة الغذاء والدواء، معادية لتكنولوجيا mRNA في عهد وزير الصحة روبرت إف كينيدي جونيور. لقاح mRNA Covid أطلق عليه “اللقاح الأكثر فتكًا على الإطلاق”“وفي العام الماضي تم إلغاء وزارة الصحة والخدمات الإنسانية حوالي 500 مليون دولار نقدا لأبحاث لقاح mRNA.
إن عملية الموافقة على لقاح الأنفلونزا الخاص بشركة موديرنا هي عملية اللمس والانطلاق. في وقت سابق من هذا العام، إدارة الغذاء والدواء في البداية رفض لمراجعة طلب الشركة للفصل في السابق طريق العودة بعد اسبوع.
وقال مسؤولو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن الطلب الأصلي تم رفضه بسبب اقتراح موديرنا بمقارنة لقاحها بلقاح الأنفلونزا لدى البالغين الذين يبلغون من العمر 65 عامًا فما فوق، على الرغم من أن مركز السيطرة على الأمراض يشجع هذه الفئة العمرية على الحصول على لقاح متعدد التكافؤ. (قالت شركة موديرنا إن إدارة الغذاء والدواء قد وقعت بالفعل على تصميمها التجريبي).
كان تصميم التجربة للبالغين موضوعًا قويًا للمناقشة في اجتماع يوم الخميس. وفي النهاية، أوصت المجموعة – لجنة مراقبة اللقاحات والمنتجات البيولوجية ذات الصلة – بالموافقة على فئتين عمريتين: البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 50 إلى 64 عامًا والبالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 65 عامًا وما فوق، مع التحذير من أن موديرنا يجب أن تجري تجارب سريرية إضافية عندما يصل اللقاح إلى السوق لدى كبار السن.
وقالت الدكتورة ليزا جروهسكوبف، وهي طبيبة في فريق الأنفلونزا التابع لمركز السيطرة على الأمراض، للمجموعة يوم الخميس، إن مئات الآلاف من الأمريكيين يدخلون المستشفى بسبب الأنفلونزا كل عام. كبار السن يشكلون معظم الحالات.
هناك بالفعل العديد من لقاحات الأنفلونزا المتاحة في الولايات المتحدة، ولكن فعاليتها يمكن أن تختلف من سنة إلى أخرى. يجب على المطورين أن يقرروا مسبقًا أن هناك عدة نماذج مسبقًا، وأن يمنحوا الوقت للفيروس للتطور.
يعتقد العديد من العلماء أن قدرة mRNA يمكن أن تساعد في حل هذه المشكلة. يستخدم لقاح mRNA قطعة صغيرة من الشفرة الوراثية لتعليم الجسم كيفية التعرف على فيروس الأنفلونزا ومكافحته. يتم تكسير mRNA الموجود في اللقاح ولا يبقى في الجسم. لأنه يمكن تطوير لقاحات mRNA بشكل أسرع من لقاحات الأنفلونزا، يمكن لصانعي اللقاحات تكييفها على مدار عام للتكيف مع السلالات التي تنتشر في النهاية، كما يقول الدكتور جيسي جودمان، كبير العلماء في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وأخصائي الأمراض المعدية في المركز الطبي بجامعة جورج تاون.
وفي مؤتمر يوم الخميس، قالت شركة موديرنا إن طلقات mRNA الخاصة بها لا تتطلب سوى شهرين إلى ثلاثة أشهر من اختيار السلالة إلى إطلاق اللقاح، بانخفاض عن حوالي ستة أشهر اللازمة للطلقات التقليدية.
وقال جودمان في رسالة بالبريد الإلكتروني في وقت سابق من هذا الأسبوع: “إن القدرة على استخدام لقاح الأنفلونزا في وقت لاحق من العام مقارنة باللقاح المعتمد على البيض قد تسمح بلقاح أحدث”.
وبعد تصويت يوم الخميس، قال العديد من الأعضاء إنهم أعجبوا بفكرة اللقاح الذي يمكن تطويره بسرعة ويعمل بشكل جيد.
وقالت عضو اللجنة الدكتورة هايلي ألتمان غانز، طبيبة الأطفال في المركز الطبي بجامعة ستانفورد: “أعتقد أن هذه المنصة تضيف طرقًا مثيرة للاهتمام يمكننا من خلالها نقل لقاحاتنا إلى المستقبل”.
ليس لدى إدارة الغذاء والدواء مدير أو مفوض دائم للقاحات، لذلك ليس من الواضح من سيتخذ القرار النهائي بشأن لقاح الأنفلونزا الذي تنتجه موديرنا. كريم ميخائيل، الذي كان كبير مستشاري مفوض إدارة الغذاء والدواء حاليًا المنسق الرئيسي لفريق التطعيم للمتابعة رحيل الدكتور فيناي براساد في أبريل. تم تعيين كايل ديامانتاس، وهو كبير مسؤولي الأغذية في المنظمة، في مجلس الإدارة بعد الدكتور مارتي مكاري. الاستقالة في مايو.
وقالت دوريت ريس، خبيرة قانون اللقاحات في جامعة كاليفورنيا للقانون في سان فرانسيسكو: “لا تتبع إدارة الغذاء والدواء دائمًا VRBPAC، لكن يتعين عليها النظر إلى الحقائق، وليس الآراء، عند اختبار اللقاحات”. آمل أن يفعل الزعماء الجدد ذلك».
على الرغم من أن هذا سيكون أول لقاح mRNA تمت الموافقة عليه في عهد كينيدي، فقد وقعت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على تحديثات مرتين سنويًا للقاح mRNA Covid بدءًا من عام 2025.
